Plaque d'acier inoxydable AISI 316L/EN 1,4404 No.4 pour applications médicales

GNEE fournit Tôles en acier inoxydable AISI 316L / EN 1.4404qui sont strictement conformes aux normes relatives aux matériaux des dispositifs médicaux, y compris la taille requise de 100 × 200 mm et l'épaisseur de 0,4 mm, et prennent en charge trois finitions de surface : Non. 4 (surface brossée, Ra inférieur ou égal à 0,8 μm, assurant une texture uniforme et un nettoyage facile), surface 2B (laminée à froid- et recuite, Ra inférieur ou égal à 0,4 μm, avec une excellente planéité), et surface électropolie (rugosité de surface Ra inférieure ou égale à 0,2 μm, réduisant l'adhésion bactérienne et répondant aux exigences de finition pour le contact indirect avec le corps humain).

La composition chimique de la tôle d'acier inoxydable AISI 316L est conforme aux normes ASTM A240 / EN 10088-2, avec une teneur en chrome de 16,0 à 18,0 %, une teneur en nickel de 10,0 à 14,0 %, une teneur en molybdène de 2,0 à 3,0 %, une teneur en carbone inférieure ou égale à 0,03 % et une teneur en azote inférieure ou égale à 0,02 %. Ces éléments améliorent la résistance à la corrosion et la biocompatibilité, et le matériau a passé avec succès les tests de biocompatibilité (ISO 10993-5/10), garantissant qu'il ne provoque pas de cytotoxicité, de sensibilisation ou d'irritation lorsqu'il est utilisé comme partie en contact indirect avec le corps humain.

Spécifications du produit

Si vous avez besoin d'un essai, GNEE propose un service de demande d'échantillons pour des panneaux simples. Chaque panneau est accompagné d'une certification matérielle détaillée (EN 10204 3.1).

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De plus, GNEE suit un processus d'approvisionnement en matériaux pour dispositifs médicaux qui comprend une traçabilité complète (chaque lot de plaques possède un numéro de chaleur unique pour le suivi des matières premières, du traitement et des enregistrements de tests), est conforme aux réglementations FDA 21 CFR Part 177.2600 et EU REACH (aucune substance restreinte) et peut fournir des rapports de tests supplémentaires (par exemple, tests de résistance à la corrosion, certificats de tests de biocompatibilité) sur demande pour soutenir la certification de vos composants de dispositifs médicaux.

Aperçu technique : 316L vs. 316LVD à usage médical

Lorsqu'on leur a demandé si le 316L ou le 316LVD (version fondue sous vide) était plus adapté aux applications médicales, les experts de Gnee ont répondu :

"Pour les composants avec contact corporel indirect, la norme 316L (EN 1.4404) est tout à fait suffisante et rentable-.
Cependant, si le composant doit être en contact direct ou prolongé avec le corps, nous recommandons le 316LVD, qui offre une pureté améliorée et une réduction des inclusions grâce à la fusion sous vide. »
Ces conseils techniques aident les clients à optimiser à la fois les coûts et la conformité en fonction de la classification de leur dispositif médical.

Emballage et livraison